我企業確定開展注射劑生產組件相容性項目研究服務，經多方論證，確定招標委托合作單位進行該項目的整體實施。
擬委托項目計劃采取委托第三方檢測機構：即從試驗證方案到試驗報告撰寫均交由同一公司進行。
本用戶需求文件旨在從合作單位的資質、技術水平等方面提出具體要求。在本URS中只提出用戶基本的技術要求，并未涵蓋和限制合作單位具有更高的技術能力和更為完善的服務內容，主要包括：完成注射用雙黃連（凍干）（600mg、1.2g)、雙黃連粉針劑、注射用丹參（凍干）三個粉針劑品種的包裝系統塑料組件系統相容性及重復使用次數的確認，提供檢測方法及檢驗報告。
提供的服務必須符合國家規定的相關技術標準和安全標準。
4.1資質齊全，合法合規的公司。提供營業執照副本、組織機構代碼證及近三年無執業違法違規記錄證明、具有合理的組織架構和人員規模及繳納社保等證明性材料等。
4.2團隊經驗豐富，提供近五年內至少三個成功案例的相關資料。
4.3內部管理嚴格、科學、規范，有切實可行的監查機制，試驗過程可控，對本項目設有項目經理。
4.4需要與企業簽訂保密協議（不限于此種方式），保障試驗項目名稱、試驗內容、試驗進度以及相關技術資料等不外泄。
4.5提供的服務必須符合國家規定的相關技術標準和安全標準。
4.6投標單位認為可以證明其能力或業績的其他材料。
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序號 |
項目名稱 |
數量 |
發票類別及稅點 |
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1 |
注射劑與生產塑料組件相容性等項目研究服務 |
1套 |
增值稅專用發票 （稅率6%） |
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編號 |
要求內容 |
必需/期望 |
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URS 1 |
分別采用哈藥集團中藥二廠提供的注射用雙黃連（凍干）600mg/支、1.2g/支、注射用丹參（凍干）、雙黃連粉針劑的制劑進行生產塑料組件相容性及重復使用次數等項目研究，出具檢驗方法及檢驗報告，滿足申報及核查要求。 |
必須 |
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URS 2 |
應具備CMA及CNAS認證資質。驗證方案設計合理，實驗邏輯性強。檢驗、研究配套設備設施齊全，能夠獨立完成整體試驗研究，并出具報告。 |
必須 |
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URS 3 |
生產塑料組件相容性驗證，需要對新的組件及重復使用的組件進行研究 |
必須 |
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URS 4 |
保存原始記錄和數據，提供檢測報告，一式3份，并加蓋有效報告章。 |
必須 |
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URS 5 |
2025年12月31日前完成檢驗工作。 |
必須 |
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URS 6 |
為了保證分析方法的可靠性，需對分析方法進行驗證或確認。 |
必須 |
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URS 7 |
符合《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究指導原則（試行）》 |
必須 |
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編號 |
要求內容 |
必需/期望 |
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URS 1 |
對該項目的相關資料及檢測結果保密 |
必須 |
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URS 2 |
本服務項目的保證期為1年。在保證期內發現服務質量缺陷的，需返工或者采取補救措施。 |
必須 |
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按實驗進度分2個付款節點，節點及比例分別是： 合同簽訂后，收到乙方開具的相應金額增值稅專用發票十五個工作日內付款合同金額的50%； 完成所有全部研究內容后，提交電子版報告給甲方進行審核，審核通過后并收到乙方開具的相應金額增值稅專用發票十五個工作日內付款合同金額的50%；乙方收到甲方款項后，在五個工作日內將報告打印簽批并蓋章后寄給甲方，與此同時所有報告掃描件發送至甲方聯系人郵箱中。 |
必須 |
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URS 4 |
達到相應節點，開具相應增值稅專用發票（稅率為6%），收到相應發票后15個工作日內甲方以電匯形式完成人民幣付款。如遇意外，需在付款限定日期前通知對方相關人員。 |
必須 |
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URS 5 |
除雙方不可控因素外，未按要求時間完成，每延期1日扣罰乙方對應款項的0.5%。由于國家醫藥政策變化導致需要中止驗證研究或對驗證研究方案進行重大改變，或因不可抗力的原因導致的濾芯驗證研究中止，則任何一方得以立即書面通知另一方而解除本協議，并且雙方互不承擔任何責任。不可抗力是指地震、水災、旱災等自然災害，以及戰爭、政府禁令、罷工、疫情等不能預見、不能避免和不能克服的客觀情況。 |
必須 |
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URS 6 |
因自身原因（不可抗力除外）不能繼續開展項目，視為乙方放棄，乙方將本項目所有已收金額退還甲方。 |
必須 |
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URS 7 |
從乙方收到甲方首付款、確認研究方案并收到樣品后開始計算，60個工作日內完成所有研究內容。 |
必須 |
8、技術部分答疑人及聯系電話
9、日程安排：
1、報名
時間：2025年11月28日—2025年12月04日，工作日9:00至16:00
方式：哈藥采購系統報名，供應商報名網址(https://srm-new-qsc.hayao.com:90/login)。
2、開標時間：
時間：詳見招標文件。
地點：詳見招標文件。
3、相關費用
1）標書款：招標文件每份100元（只提供電子文檔），售后不退（單獨匯入，只可提供收據）, 并于標書款繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統上進行標書款繳納系統操作，并將付款憑證作為附件進行提交，否則將影響您后續投標。
2）投標保證金：人民幣壹千圓整（1000元），請于投標保證金繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統上進行保證金繳納系統操作，并將付款憑證作為附件進行提交，否則將影響您后續投標。
戶 名：哈藥集團股份有限公司
開戶行：興業銀行股份有限公司哈爾濱友誼支行
賬 號：562010100100119039
3）匯款注意事項
①投標保證金和標書款必須分別從投標方的基本賬戶以電匯形式匯到哈藥集團股份有限公司帳戶，并保證在招標前一個工作日匯到。
②因我公司財務系統月底結賬，每月最后一天請勿匯入任何款項(可延遲一天匯入)，否則將會影響保證金退還進度。
③匯款時請注明招標名稱和用途。
④如未按要求備注及匯款，導致不良后果的，參標供應商自行承擔；投標單位自行承擔參加投標活動的全部費用。不管投標結果如何，招標方將不對投標單位因本次投標事宜所引起的任何費用負責。
10、聯系方式
聯系人:辛勝男 聯系電話：15245084609
電子郵箱：xinshn@hayao.com
11、以上公告同步推送至哈藥集團官網（http://www.zgese.com/）并以官網為準,全部內容均為哈藥集團股份有限公司自主編制確認完成，并對其公告內容的真實性負責，如有質疑和投訴事宜，請在公告期內向哈藥集團股份有限公司提出。
